Reine Räume für hochentwickelte Medizintechnik

Kontakt: Ralf Dobmeier Datum: 11 September 2017 Lesedauer: 6 Minuten Kategorien: Kompetenz Themen: Reinraumreinigung

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Reine Räume für hochentwickelte Medizintechnik

Hinter einer gläsernen Wand sitzen zwei Mitarbeiter von Boehringer Ingelheim microParts vor großen, in silbernem Edelstahl eingefassten Bildschirmen und protokollieren Messwerte. Ihre Kleidung erinnert an das Outfit von OP-Personal: Overall, Mundschutz, Haube, Schutzbrille, Hand- und Überziehschuhe gehören im Reinraum zur Standardausrüstung. Während die Mitarbeiter konzentriert ihrer Arbeit nachgehen, surren hinter ihnen leise individuell angefertigte Produktionsmaschinen. Ein großer Teil der für die Arbeit im Reinraum benötigten Infrastruktur verbirgt sich vor den Blicken des Beobachters hinter den Decken der hohen Räume. Hier befinden sich verzweigte Leitungssysteme für mehrfach gefiltertes Reinstwasser, Druckluft und Strom, spezielle Lüftungssysteme, aber auch Zuleitungen für den in den Spritzgussmaschinen verarbeiteten Kunststoff. Die benötigte Luftreinheit wird unter anderem dadurch erreicht, dass die Umgebungsluft mehrfach gefiltert wird. Sogenannte HEPA-Filter (high efficency particle filter) entfernen Schwebeteilchen
ab einer Größe von 0,5 Mikrometern aus der Luft.

Zum Vergleich: Einewinzige Bakterienzelle ist mit einer ungefähren Größe von zwei Mikrometern viermal so groß. Die aufwändige Arbeit im Reinraum dient der Produktion des Hightech-Produkts Respimat®. Am Standort Dortmund stellen rund 700 Mitarbeiter von Boehringer Ingelheim microParts jährlich maximal 44 Millionen der Geräte her, bevor sie in Ingelheim am Rhein mit Wirkstoffen für die Atemwegsgesundheit bestückt werden. Dabei gilt eine Null-Fehler-Toleranz. „Bereits kleinste Verunreinigungen der Produktionsumgebung haben im Reinraum gravierende Auswirkungen“, sagt Steffen Hadamus, Expert for Modifications im Site Management bei Boehringer Ingelheim microParts. „Deshalb ist die kontinuierliche und sorgfältige Beseitigung von Partikeln und Keimen so wichtig für unsere Produktionsprozesse“, begründet er die wichtige Funktion der Reinraumreinigung für sein Unternehmen.

Kommunizieren auf einer Ebene miteinander

Vorsichtig bewegt sich Piepenbrockerin Elberije Cuculi durch den Reinraum. In einer speziell dafür vorgesehenen Schleuse hat sie gerade ihre normale Kleidung gegen einen weißen Reinraum-Overall getauscht. Das Anziehen Ihrer Dienstkleidung erfordert eine spezielle Ankleidetechnik, Übung und Sorgfalt, denn der Overall darf den Boden nicht berühren. Die Hände werden zweimal desinfiziert – einmal vor und einmal nach dem Anlegen der Handschuhe. Zur Ausstattung gehören außerdem eine Haube und je nach Reinraumklasse Mundschutz sowie Überziehschuhe. Der Sit-Over trennt den sogenannten Schwarz- vom Weißbereich. Ihre erste Station im Reinraum ist der Putzmittelraum: Hier holt Cuculi ihren Doppelfahreimer und befüllt diesen mittels Dosieranlage. Die genaue Zusammensetzung der Reinigungsflotte ist voreingestellt – dem Wasser wird so immer der gleiche Anteil an Desinfektionsmittel beigemischt. Mit speziell für die Arbeit im Reinraum ausgewählten, einzeln eingeschweißten Wischbezügen bestückt sie ihr fahrbares Arbeitsgerät und macht sich auf den Weg zu ihrem Reinigungsrevier. Dort angekommen wischt sie zunächst langsam und sorgfältig mit einem Reinigungstuch über die silberglänzenden Arbeitsflächen. Anschließend sind die leicht glänzenden, gelb orangefarbenen Böden an der Reihe:

Dafür wird der Boden mit der desinfizierenden Reinigungsflotte benetzt, sodass ein Reinigungsfilm zurückbleibt. Zur Qualitätskontrolle nimmt die hauseigene Hygieneabteilung regelmäßige Abklatschproben und überprüft so die fachgerechte Durchführung der Reinigung. Genauso wie Cuculi hat jeder Mitarbeiter sein eigenes Revier, für das er die Verantwortung trägt. Etwa sechs Stunden wird sie nun im Reinraum ihrer Arbeit nachgehen, bevor sie durch die nächste Schicht abgelöst wird. Die eigentliche Reinigung ist dabei nur ein Teil der Arbeit. „Die Reinigungsprotokolle müssen mit größter Genauigkeit geführt werden. Unsere Dokumentationspflichten sind sehr umfangreich“, betont Heike Cürette, die als Bereichsleiterin Gebäudereinigung bei Piepenbrock einen engen Kontakt zum Kunden pflegt. Mit ihrem Team von 43 Piepenbrockern ist sie für die Unterhaltsreinigung in den Reinräumen bei Boehringer Ingelheim microParts zuständig. „Neben 8 900 Quadratmetern Produktionsfläche im Reinraum gehören die Unterhaltsreinigung der Büro-, Sozial- und Verkehrsflächen, die Glasreinigung sowie Spüldienste in der Kantine zu unserem Leistungsspektrum“, beschreibt Cürette.

Aus 27 exakt aufeinander abgestimmten Einzelteilen wird unter strengen Qualitätskontrollen der Respimat®-Inhalator zusammengesetzt.(Foto: Boehringer Ingelheim microParts)

Dass die Produktion reibungslos funktioniert, ist nicht nur im Interesse der Muttergesellschaft Boehringer Ingelheim, sondern auch im Interesse Asthma oder der chronischen Lungenkrankheit COPD leiden. Deren Medikamente werden mit dem Tascheninhalator Respimat® verabreicht. „Die Besonderheit des Medikamentenzerstäubers ist sein hoher Wirkungsgrad. Kommen bei herkömmlichen Geräten nur wenige Prozent des Aerosols in der Lunge an, gelangt mit dem Respimat ® ein deutlich höherer Anteil des Wirkstoffs bis tief in die Lunge“, führt Steffen Hadamus den entscheidenden Vorteil des Medizinprodukts an. „Für den Patienten bedeutet unser Inhalator ein Plus an Lebensqualität.“ Das Geheimnis des Geräts liegt in seiner Düse.

Sie erzeugt einen feinen und konsistenten Sprühnebel und hebt sich damit deutlich von den Lösungen der Konkurrenz ab. Die extrem feingliedrige Struktur der Sprühdüse wird dadurch erzeugt, dass sie in einem technisch anspruchsvollen Verfahren in ein Siliziumplättchen geätzt wird. Ein weiterer Bestandteil der Produktion ist die Herstellung der komplexen Kunststoffteile, die im Respimat® verbaut werden. Am Ende steht die Mikromontage, wenn aus insgesamt 27 exakt aufeinander abgestimmten Einzelteilen der fertige Inhalator zusammengesetzt wird. „Alle Produktionsprozesse finden unter strengsten Qualitätsstandards im Reinraum statt“, macht Hadamus deutlich.

Begonnen hatte alles 1990 als Joint- Venture mehrerer Unternehmensgruppen in Karlsruhe. Am dort ansässigen Forschungszentrum waren Mikrostrukturierungstechniken entwickelt worden, deren Verbesserung zu marktreifen Produkten sich microParts widmete. Mitte der 1990er siedelte das Unternehmen in den Dortmunder Technologiepark um und die Zusammenarbeit mit Boehringer Ingelheim begann. Der Pharmahersteller suchte im Bewusstsein des bevorstehenden Verbots von Treibmitteln nach einer Technologie, mit der Medikamente für die Atemwege zuverlässig eingenommen werden konnten. Gemeinsam entwickelte man bis 2004 den Respimat ®.

Noch im selben Jahr übernahm Boehringer Ingelheim seinen wichtigen Lieferanten und gliederte ihn unter dem Namenszusatz microParts in das Familienunternehmen ein. Seitdem nahm das Tochterunternehmen eine beachtliche Entwicklung. 2010 wurde die Zerstäuberfabrik Modul 2 eingeweiht, aktuell läuft die Zertifizierung des dritten Moduls. Auch die Produktweiterentwicklung des Inhalators findet in Dortmund statt. „Neben den Neubauten haben wir im Laufe der Jahre viele Produktionsbereiche im laufenden Betrieb umgebaut. Bei der Bauzwischen- und -abschlussreinigung konnten wir uns immer auf Piepenbrock verlassen“, lobt Steffen Hadamus.

Mit dem Wachstum der Boehringer- Tochter erweiterte sich auch der Auftragsumfang von Piepenbrock. 2010 startete Heike Cürette mit 13 Mitarbeitern. Bis heute hat sich die Zahl mehr als verdreifacht. Erst in diesem Jahr wurde der Auftrag um fünf weitere Jahre verlängert – zur Freude von Steffen Hadamus: „Die Leistungen wurden in einer deutschlandweiten Ausschreibung vergeben. Piepenbrock ist in der Region sehr stark aufgestellt und verfügt über das notwendige Know-how für die Ausführung der Reinraumreinigung.“ Bei der Vergabe des Auftrags sei es nicht in erster Linie um den Preis gegangen, sondern darum, dass der Dienstleister den Service mit einer hohen Qualität umsetzen könne. „Wir haben mit Frau Cürette eine starke Bereichsleiterin, die von ihrer Vorarbeiterin Marija Tadic tatkräftig unterstützt wird. Sie sind hier vor Ort gar nicht wegzudenken.“ Das Team von Piepenbrock steht micro- Parts auch dann zur Seite, wenn kurzfristig Sonderreinigungen notwendig werden. „Dabei ist vor allem unsere Flexibilität gefragt.

Wenn eine Havarie im Reinraum eintritt, ist mit Boehringer Ingelheim eine Reaktionszeit von maximal zwei Stunden vereinbart. Für Notfälle ist unser Sonderreinigungsteam jederzeit erreichbar“, sagt Heiko Kalis, Piepenbrock Niederlassungsleiter in Dortmund. Das Engagement des Gebäudedienstleisters lobt auch Hadamus: „Piepenbrock ist für uns keine Fremdfirma, sondern ein Partner. Wir kommunizieren auf einer Ebene miteinander und optimieren die Zusammenarbeit ständig. Unsere Piepenbrock-Mitarbeiter fühlen sich wohl hier.“ Ein Zeichen der engen Partnerschaft setzten die beiden Unternehmen im vergangenen Jahr abseits des Reinraums: Teams von Boehringer Ingelheim microParts und Piepenbrock trafen sich zum fußballerischen Vergleich und verlebten beim anschließenden Grillbuffet gemeinsam einen schönen Nachmittag. „In Kürze findet die Neuauflage statt“, freut sich Steffen Hadamus auf das bevorstehende Rückspiel.

Ein Kommentar

Anastasia Frühauf

29. November 2021 um 11:19

Eine Bekannte von mir arbeitet in einem Unternehmen für Reinraumqualifizierung. Ich wusste gar nicht, dass man in diesen nur mit eingeschweißten Wischbezügen arbeiten kann. Es ist natürlich enorm wichtig.

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Anastasia Frühauf